B Hepatitisaren txerto birkonbinatzailea

AIM Honesty Txinako hepatitis B txertoen fabrikatzailea da. Gure B Hepatitisaren B txerto birkonbinatzailea 0,5 ml-tan dago poteak (edo xiringak), dosi bakoitzak 10μg edo 20μg HBsAg dituena.  Muskulu barneko bidez administratzen da B hepatitisaren birusaren aurkako gorputzaren erantzun immunea suspertzeko injekzioa.

Nola garatu ziren B Hepatitisaren txerto birkonbinatzaileak egungo egoerara arte?

Bioteknologia eta txertoen arloko lorpen mugarri gisa, birkonbinatzailearen hasierako oinarriak B hepatitisaren aurkako txertoak 1965ean aurki daitezke, Baruch Blumbergek "Australiako antigenoa" aurkitu zuenean, geroago. B hepatitisaren gainazaleko antigeno gisa identifikatua (HBsAg).

1970ean, 42 nanometroko HBV birusaren partikulak (Dane partikulak) eta 22 nanometroko HBsAg esfera azpibiral ugari behatu ziren. Hauek kolektiboki txertoa garatzeko oinarriak ezarri zituzten.

1981ean, plasmatik eratorritako lehen belaunaldiko txertoa onartu zen. HBsAg partikulak araztu eta inaktibatu ziren Sintomarik gabeko eramaileen plasmatik eta "Heptavax" txertoa ekoizteko erabiltzen zen.

Hala ere, une honetan, odol-transmisioko patogeno potentzialen eta plasma-hornikuntza mugatuaren inguruko segurtasun kezkak metodo berriak bilatzea beharrezkoa izan zen.

Garai berean, 1979 eta 1986 artean, DNA birkonbinatzailearen teknologian aurrerapenak gertatu ziren.  Lehenik eta behin, William Rutter, Pablo Valenzuela eta bere lankideek HBV S genea klonatu zuten eta HBsAg adierazi zuten E. coli-n, antigeno birkonbinatzaileak ekoiz daitezkeela frogatuz.  Geroago, ikerketa talde berak transferitu zuen S genea Saccharomyces cerevisiae-n (okin-legamia) sartu eta ikusi zuen legamiak berez jariatzen duen HBsAg 22 nanometroko partikula immunogenoetan bilduta, giza serumean aurkitzen direnen berdinak.

1986an, Merck-en legamiatik eratorritako "Recombivax HB" AEBek onartutako B hepatitisaren lehen txerto birkonbinatzailea bihurtu zen. FDAk, giza odolaren beharrik gabe azpiunitateen txertoak ekoizteko aroari hasiera emanez.

1990eko hamarkadaren hasieran, legamian oinarritutako txerto birkonbinatzaileek plasmatik eratorritako txertoak ordezkatu zituzten neurri handi batean mundu osoan. Ondorengo hobekuntzek gaur arte jarraitu dute, formulazio berritzaile gehiago garatuz babes-efektu eraginkorragoak eta hobetuekin.

Ordezkapen globala eta ondorengo garapenak

1990eko hamarkada: hirugarren belaunaldiko txertoen garapena pre-S1/pre-S2 antigenoak (ugaztun-zeluletan adieraziak) dituztenak. erantzuten ez dutenengan immunogenizitatea hobetzea. 2000ko hamarkadatik gaur egunera arte: Berrikuntza gehiagoren artean adjuvant formulazioak (adibidez, AS04, CpG-1018) eta txerto tribalenteak (S + pre-S1 + pre-S2), hobetu eta bizkortzen dituztenak serobabesa, batez ere adinekoengan.

B hepatitisaren aurkako txertoak 1986an ADN birkonbinatzaile berritzailetik eboluzionatu ziren. etengabe hobetzen ari den plataforma, B hepatitisa kentzeko estrategien oinarriak ezarriz.

Txertaketa egiteko neurriak

Ohiko erreakzio kaltegarriak:

B Hepatitis Errekonbinantearen Txertoa jaso ondoren, mina eta samurtasuna ager daitezke injekzio gunean 24 epean. orduak. Kasu gehienetan, sintoma hauek berez desagertzen dira 2-3 egunetan.

Noizbehinkako erreakzio kaltegarriak:

(1) Sukar iragankorra txertoa hartu eta 72 orduko epean gerta daiteke, orokorrean 1-2 egun irauten du eta konpondu egiten da. berez.

(2) Injekzio gunean gorritasun arina, hantura eta mina ager daitezke. Hauek, oro har, 1-2 egun irauten dute eta berez konpontzen da tratamendurik gabe.

Erreakzio kaltegarri arraroak:

(1) Indurazioa injekzio gunean gerta daiteke, oro har, berez konpontzen da 1-2 hilabeteko epean.

(2) Tokiko supurazio aseptikoa: pusa behin eta berriz aspiratzen da xiringa batekin. Kasu larrietan (ultzera eraketa), desbridazioa beharrezkoa da ehun nekrotikoa kentzeko. Gaixotasunaren ibilbidea luzeagoa da, baina daiteke azkenean xurgatu eta sendatu.

(3) Erreakzio alergikoak: erupzio alergikoa, Arthus erreakzioa. Arthus erreakzioa, oro har, 10 egun geroago gertatzen da txertoa, tokiko gorritasun eta hantura luzearekin. Kortikoideekin tratamendu sistemikoa eta lokala izan daiteke erabiltzen.

(4) Shock anafilaktikoa: normalean txertoa hartu eta ordubeteko epean gertatzen da.  Epinefrina eta beste botikak berehala eman behar dira larrialdi tratamenduetarako.

Produktuaren zehaztapena

Beste bide tekniko batzuekin alderatuta, RECVAX® farmakopea estandar zorrotzago batekin ekoitzi zen, eta horrek hobetzen du. produktuaren kalitatea eta segurtasuna.

Zergatik aukeratu gure produktua?

REVAX® patentatutako adjuvant teknologiak in situ adsortzio teknologia erabiltzen du, antigeno iraunkorra ahalbidetuz. administratu ondoren askatu, erantzun immunea hobetuz eta immunogenizitatea hobetuz. Eskarmentu handia dugu,

gure produktua 20 urte baino gehiago daramatza merkatuan eta oso erabilia Txinan.  buru duen azterketa Li Lanjuan akademikoak bere eraginkortasuna ebaluatu zuen, eta 10 μg-ko immunizazio indargarri baten ondoren erakutsi zuen. RECVAX® (Hansenula polymorpha) txertoa 0-1-6 hilabeteko programazioa erabiliz, HBs antigorputzen seropositibitate-tasa. % 83,4ra iritsi zen 1, 5 eta 8 urtera booster osteko. Hau izan zen lauren artean indar-immunizazio efekturik onena txerto desberdinak probatu.

Ekoizpen Xehetasunak

Ekoizpen lantegi profesional eta modernoak kalitate handiko produktuen oinarria dira!