Amorruaren aurkako txertoa Vero Cell

AIM Honor Vero Cell amorruaren aurkako txertoaren hornitzailea da. Txerto hau egokia da esposizioaren aurreko eta ondorengo profilaxirako populazio guztietan, injekzio barneko immunizazio prozedura zorrotz jarraituz. Hauentzat hobetsitako txertoa da amorruaren kontrola mundu osoan. Mesedez, jarri gurekin harremanetan kontsultak eta lankidetzarako!

OSAKERA ETA IZAERA

Amorruaren aurkako txertoa Vero zelula Vero zeluletan hazitako amorruaren birus finkoaren (aGV tentsioa) liofilizatutako prestaketa bat da. Landatu eta uztaren ondoren, birusaren esekipena desaktibatu, kontzentratu eta araztu egiten da, eta ondoren liofilizatu egiten da giza albumina, sakarosa eta gelatina gehitzea egonkortzaile gisa. Tarta kurruskari zuri baten antza du. Ondoren birkonstituzioan, likido garbi bihurtzen da. Txerto honek ez du kontserbatzailerik.

Osagai aktiboa: amorruaren birus finko inaktibatua

Excipientes: 1% giza albumina, 1% gelatina, 5% sakarosa, PBS diluitzailea: injekziorako ur esterilua

ZEHATZAK

1,0 ml txertoa ontzi bakoitzeko, berreraiki ondoren. Injekziorako ur antzuarekin batera ontzi bat 1,0 ml bakar bakoitzeko giza dosia. Amorruaren txertoaren potentzia ez da 2,51U baino txikiagoa izango.

HAUTASUN IZAN DUTEN PERTSONAK

Prestaketak amorruaren birusaren aurkako immunitatea eragin dezake immunizazioaren ondoren hartzaileengan. Prebenitzeko erabiltzen da gizakiarengan amorrua.

Txakur amorratu batek edo beste animalia amorratu batek pertsona bati hozka edo urratu egiten badio, adina edo sexua gorabehera, zauriak berehala garbitu behar da (zauriak behin eta berriz garbitu ur garbiarekin edo xaboi-urarekin, eta ondoren aplikatu iodo tintura edo etanola hainbat aldiz), eta jasandako pertsonari txertoa inokulatuko zaio. esposizioaren osteko programari ahalik eta azkarren.

Amorruaren birusarekin harremanetan jartzeko arriskua duen pertsona (adibidez, albaitariak, abere hazleak, basoko langileak, langileak). hiltegiak eta amorruaren laborategiko langileak) esposizio aurreko txertoen programari jarraituz immunizatuko dira.

ADMINISTRAZIOA ETA DOSIA

(1) Berreraiki liofilizatutako txertoa injekzioaren ur antzuarekin, adierazitako balio gisa eta astindu ontzia ondo erabili aurretik

(2) Amorruaren aurkako txertoa Vero Cell muskulu barneko (1.M) injekziorako da goiko besoko deltoide muskuluan. Izan ere haur txikiak, txertoa txertoa muskuluan Antero izterraren kanpoko alderdian.

(3) Esposizioaren osteko immunizazio-egutegia: normalean, jasandako pertsonari txertoaren dosi bat emango zaio. 0 egunetan (lehen egunean, hau da, egun horretan bertan), 3 (laugarren egunean, analogikoki aurrerantzean), 7, 14 eta 28. jarraian, bost dosi guztira. Haurrak modu berean tratatuko dira. Lehenengoa bikoiztea gomendatzen da txertoaren dosia honako baldintza hauetakoren bat izanez gero.

a. Gaixotasun kronikoak dituzten pertsonei amorruaren immunoglobulina edo amorruaren antiseruma injektatu zitzaien egun bat edo lehenago. amorruaren aurkako txertoa jaso baino lehen

b. Sortzetiko edo eskuratutako immunoeskasiak dituztenak

c. Terapia immunodepresiboa jasotzen dutenak (malariaren aurkako sendagaiak barne)

d. Adinekoak

e. Amorruaren aurkako txertoa jasandako pertsonei esposizioaren ondoren 48 ordu edo gehiago ematen zaie

Esposizioaren ondorengo tratamendua zauriaren larritasunaren sailkapenaren araberakoa izango da:

I. kategoria

Animalia bat laztantzen dutenak edo animaliak larruazal oso-osoan mizkatzen dituenak etenik gabe-Ez zaurien tratamendurik ez txertoa ematea beharrezkoa da.

II. kategoria

Animali batek larruazalean hozka edo urratu egiten dituenak, baina odolik eman gabe - Txertoa jarraituz emango da. esposizioaren ondorengo immunizazio-egutegia

Ill kategoria

Larruazalean zauri ziztada bakarreko edo anizkoitzak dituztenak odoljarioa duten edo odoljarioa edo muki-mintza duten urratuak. Ustezko edo baieztatutako animalia amorratuaren listuarekin kutsatuta, hautsitako azala miazkatu egiten da-Jarritako pertsona berehala tratatuko da amorruaren txertoa eta amorruaren antisueroa (401UJkg) edo amorruaren immunoglobulina (201U/kg). Anatomikoki bideragarria bada, serumaren edo immunoglobulinaren infiltrazio-injekzioak egin beharko dira. zauriaren(en) inguruan posiblea; gainerakoa, halakorik balego, muskulu barnean injektatuko da. Amorruaren antisueroa edo amorrua immunoglobulina erabilera bakarrekoa da

(4)Esposizioaren aurreko immunizazio-egutegia: guztira hiru dosi emango dira 0, 7 eta 21 edo 28 egunetan.

(5)Aurretik amorruaren txertoarekin immunizatutako paziente orokorrei berriro inmunizazioa egiteko gomendioa

a. Txertaketa programa osoa azken urtebetean egin zen; Ustezko animali amorratu batek hozka egiten badu, O eta 3 egunetan emandako dosi bat, bereizita

b. Duela urtebete baino gehiago egin zen txertoen programa osoa; Ustezko animalia amorratu batek hozka egiten badu, eraman immunizazio-egutegi osoa atera berriro

c. Txertaketa-programa osoa azken 3 urteetan egin zen, eta, ondoren, indar-dosiekin: dosi bat. txertoa 0 eta 3 egunetan emango da, bereizita, ustezko animalia amorratu batek hozka egiten badu

d. Duela hiru urte baino gehiago eman ziren txertoen egitarau osoa eta indar-dosia(k): immunizazio osoa egutegia beteko da ustezko animalia amorratu batek hozka egiten badu

ERREAKZIO TXARRAK

Ohiko kontrako erreakzioak

Gorritasuna, hantura, mina, azkura ager daitezke injekzio gunean txertoa hartu eta 24 orduko epean, eta hori izan daiteke. berez arintzen da tratamendurik gabe

Erreakzio sistemikoen artean sukar baxua, ondoeza, buruko mina, zorabioak, artralgia, mialgia, oka eta sabeleko mina izan daitezke. berez arindu daitekeena eta tratamendu berezirik behar ez duena

Kontrako erreakzio arraroak

Sukar moderatua edo larria iragankorra duten hartzaileek terapia fisikoa edo tratamendu sintomatikoa jasoko dute sukar-konbultsioak saihestu

Oso arraroak diren erreakzio kaltegarriak

Erupzio alergikoa: txertoa hartu eta hurrengo 72 orduetan urtikaria gerta daiteke. Urtikaria duten hartzaileek tratamendu anafilaktikoa berehala jaso

Shock anafilaktikoa: shock anafilaktikoa txertoa hartu eta ordubete barru gerta daiteke. Anafilaktikoa duten hartzaileak shock-ak larrialdiko tratamendua jasoko du berehala, adrenalina berehala injektatzea barne

Purpura alergikoa: purpura alergikoa duten hartzaileek berehala joan beharko dute klinikara eta antianafilaktikoa jasoko dute. denboran kortikoideekin tratamendua. Tratamendua desegokia edo atzeratua bada, nefritis purpurikoa izan daiteke konplikatua

Txertoaren ondoren angioneurotiko edema edo nerbio-sistemako erreakzioak jasaten dituztenek medikua jasoko dute tratamendua garaiz

KONTRAINDIKAZIOAK

Amorrua gaixotasun hilgarria denez, ez dago esposizio osteko immunizaziorako kontraindikaziorik

Esposizio aurreko immunizazioa

Txertoaren edozein osagairen aurrean erreakzio alergiko ezagunak dituzten pertsonak, exzipienteak eta antibiotikoak barne.

Gaixotasun akutuak, gaixotasun kroniko larriak eta gaixotasun kronikoak eraso akutua eta sukarra duten gaixoak

Kontrolik gabeko epilepsia edo nerbio-sistemako beste gaixotasun progresibo batzuk dituzten pertsonak

BILTEGIA

Gorde eta bidali produktua +2 °C eta +8 °C artean, argitik babestuta.

Baliozko epea 36 hilabetekoa da.

Gako Ekoizpen Prozesuak

Vero Cell amorruaren aurkako txerto honen ekoizpena nazioarteko GMP estandarrei atxikitzen zaie eta AIM-en osatzen da. tailer profesional eta modernoa. Ekoizpen prozesu nagusiak hauek dira:

1. Arazketa teknologia aurreratua: 20 m²-ko ultrairagazte-sistema eta 600 mm-ko kromatografia-sistema hartzen ditu. urrats anitzeko arazketa, proteina arrotzak, DNA eta beste ezpurutasunak eraginkortasunez kenduz, antigeno altua bermatuz estandar globalak betetzen dituen purutasuna.

2. Kalitate-kontrol zorrotza: Farmakopea nazionalak baino barne-kontrol estandar zorrotzagoak ezartzen ditu, barne endotoxina ≤10EU/dosia, antzutasun proban hazkuntza antzua eta pH balioaren kontrol zorrotza, produktuaren kalitatearen egonkortasuna bermatuz eta koherentzia.

3. Liofilizazio-teknologia estandarizatua: formulaziorako 40 m²-ko liofilizazio-sistema erabiltzen du, hezetasun-edukia murrizten du. produktua iraupena luzatzeko eta antigenoaren jarduera mantentzeko; prestaketa prozesu osoa B+A batean kontrolatzen da kalitate garbia den ingurunea, produktuaren segurtasuna bermatuz.

4. Atal hau bakterioen hazkuntza eta txertoa ekoizteko prozesua da, esterila itxi batean burutua Eragiketa-sistema B + A mailako ingurune garbiaren pean.

Eragiketa-taldeak babes-ekipamendu guztiz itxiak daramatza, tentsioa pasatzeko estandar esterilak zorrotz jarraitzen ditu eta zelulen hedapena kanpoko kutsadura saihesteko.

Zehaztasun handiko kultura-ekipoez hornituta, tenperatura eta pH-a bezalako parametroak zehatz kontrolatzen ditu tentsio-jarduera eta zelulen ugalketa egonkortasuna bermatu.

Prozesu hau txertoen antigenoen purutasuna eta jarduera bermatzeko oinarrizko loturetako bat da, kalitate handiko bat ezarriz. ondorengo arazketa eta formulazio prozesuetarako oinarria.